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美国DSCSA(药品质量与安全法) 


2013年底,美国正式颁布了专门的追溯法规“药品质量与安全法”(DSCSA),要求到2023年12月底全美范围必须建立全供应链的追溯体系。 


欧盟FMD(反伪造药品指令) 


2011年7月,欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟反伪造药品指令》(FMD法规),明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立一个欧盟国家通行的数据库,储存药品安全信息。


2016年2月9日FMD法规正式发布,要求截止2019年2月9日,欧盟所有国家的药品必须满足FMD法规要求。  

基于ESC生产线赋码系统,在每件可销售独立单元喷赋GS1二维码,使产品具有赋码、数据采集、建立包装关联关系等功能。


配合PDM产品数据管理系统,有效采集产品生产及出入库数据,并上传至全球数字化第三方平台(如Tracelink等),帮助药企满足监管机构对药物序列化的要求。 


GS1国际编码作为一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言,能为贸易项目、物流单元等提供全球唯一的标识。


采用GS1统一编码标准,通过产品序列化建设,打通医药行业的整体供应链,消灭各环节数据流通障碍,提高供应链管理效率和透明度,逐步实现医药行业供应链数字化的转型升级。   


出口药解决方案 

产品架构


爱创科技赋码系统适用于多种序列化赋码生产线,可与多家L4系统服务商无缝对接。 


产品稳定性

 

中国药品电子监管对于数据的准确性是100%,爱创赋码系统服务于中国药品电子监管码行业10余年,3000多家客户,1万多条产线,拥有完美运行在高速包装线的大量案例,系统稳定性经过大量实践证明。 


海外项目经验 


爱创科技于2013年在美国旧金山设立分支机构,成功为辉瑞、拜耳、阿斯利康、罗氏赛诺菲、诺华等众多外资制药企业提供全产业链追溯服务,并为恒瑞、民生滨江、石药集团、豪森等国内制药企业产品出口美国、欧盟提供序列化建设。 


服务能力卓越 


爱创科技有超过十年的药品全产业链追溯经验,拥有全流程的咨询解决方案,占据了超过85%的药监市场,在药品电子监管领域,有丰富的实施和服务经验。


医药行业客户

流程设计

通过用户的实际业务流程,为用户提供战略评估、业务分析、系统应用和可行性分析等解决方案,帮助企业对信息化建设进行准确定位,为用户信息化建设提供方案指导。

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